8 (4912) 70-62-89, 8 (915) 608-77-31

Просто о сложном: чистые производственные помещения

Идея чистых помещений была реализована практически во всех отраслях промышленности, где существует необходимость в создании стерильных условий.

В соответствии с Приказом Минпромторга России №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" чистые помещения подразделяются на четыре класса:

класс А – стерильная зона для изготовления продуктов, наполнения и укупорки тары. Стерильность обеспечивается наличием в помещении ламинарного потока воздуха со строго определенной скоростью;

класс В – зона, расположенная вокруг зоны класса А;

классы С и D - чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства стерильной продукции.

Чистые производственные помещения НВП «ИНФАРМ» спроектированы и построены согласно ГОСТ Р 56640-2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования». Заместитель директора по науке и производству НВП «ИНФАРМ» Дмитрий Егоров сообщил, что обеспечение соответствия чистых производственных помещений имеющимся стандартам достигается за счет реализации следующих мероприятий:

- грамотная организация планировки помещений с разделением зон различных классов чистоты;

- использование материалов и оборудования, соответствующих требованиям;

- строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты»;

- обеспечение кратности воздухообмена и необходимой доли наружного воздуха;

- применение HEPA и ULPA фильтров в системе вентиляции и кондиционирования;

- обеспечение перепада давления, при котором движение воздуха происходит из зон с высокими требованиями по чистоте в смежные - с низшей степенью;

- строгий контроль концентрации загрязняющих частиц и микроорганизмов в воздухе;

- жесткие требования к эксплуатации чистых помещений: одежде персонала, порядку очистки и дезинфекции.

Благодаря реализации перечисленных выше мер НВП «ИНФАРМ» обладает самыми широкими возможностями в части разработки и производства стерильных продуктов для применения в медицине, косметологии и ветеринарии.

Когда речь заходит о производстве продуктов для косметического или медицинского применения, у любого здравомыслящего человека возникает целый ряд вопросов, связанных с её качеством.

На любом предприятии гарантом качества изготавливаемой продукции служит GMP или «надлежащая производственная практика», наиболее важный элемент которой – "чистые зоны" (ЧЗ) или "чистые производственные помещения" (ЧПП).

«Чистым» помещение является в том случае, если концентрация загрязнений (пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы) в воздухе поддерживаются в строго заданном диапазоне.

Впервые созданием чистых помещений озадачились медики. Еще в 60 годах 19 века шотландским хирургом Джозефом Листером была выдвинута теория «чистоты»: предотвратить возникновение инфекций возможно удалив микроорганизмы-возбудители из больниц, а в первую очередь - из операционных. Качественный прорыв в оснащении чистых помещений произошел в 1961 г. в результате разработки систем вентиляции с однонаправленным, или ламинарным потоком воздуха.